Специалист по регистрации медицинских изделий
Требуемый опыт работы: 1–3 года
Частичная занятость, гибкий график
Возможно временное оформление: договор услуг, подряда, ГПХ, самозанятые, ИП
Возможна подработка: сменами по 4-6 часов или по вечерам
Компания МЕДИТЭКС - центр компетенций медико-технической индустрии со специализацией в сфере вывода медицинских изделий на рынок.
В настоящий момент мы приглашаем в нашу дружную команду специалиста по регистрации медицинских изделий.
Ценности компании:
- Гармоничные долгосрочные отношения сотрудников, заказчиков, партнёров и поставщиков.
- Стремление к профессиональному развитию.
Обязанности:
- Анализ документации производителя.
- Сопровождение разработки технической и эксплуатационной документации.
- Подача уведомления о ввозе.
- Организация испытаний.
- Проверка протоколов испытаний.
- Организация инспектирования производства.
- Сбор досье и сопровождение экспертизы в РЗН.
- Устранение замечаний.
- Подготовка запросов в РЗН и экспертные учреждения.
Личные качества:
- Стремление к профессиональному развитию.
- Самостоятельность в планировании деятельности.
- Нацеленность на успешный результат.
- В н и м а т е л ь н о с т ь к деталям.
Требования:
- Знание процесса регистрации МИ по национальным правилам (1416 ПП РФ).
- Самостоятельное ведение проектов по регистрации / внесению изменений в досье.
- Знание базовых нормативных документов (1416, 4н, 11н, 885н, 135/136 и т.п.).
- Представление о составе РД на МИ зарубежного и отечественного производства.
- Опыт работы по регистрации медицинских изделий - не менее 1 года (или схожий - подготовка документации, проведение испытаний).
- Умение пользоваться: браузер, электронная почта, Word, Excel, облачное хранилище.
Приветствуется:
- Участие в работе смежных отделов (разработка документации, стандартизация, локализация производства, маркетинговые исследования, патентные исследования, НИОКР, внедрение СМК 13485, взаимодействие с профильными ассоциациями).
- Общение напрямую с иностранным производителем на английском языке.
- Специализация (активные, ПО, in vitro, стоматология и пр.).
- Широкое знание регуляторики (НПА, классификаторы, стандарты, СНиП, МУ, РД, РМ, ...)
- Самостоятельная подготовка ТД и ЭД.
- Знание процедуры испытаний СИМН.
- Знание распространённых стандартов (10993, 62304, 62366, 11607, 60601, 50444 и т.п.).
- Знание системы регистрации в ЕАЭС.
- Знание основ менеджмента качества (13485) и рисков (14971, 55544).
Условия:
- Оформление согласно ТК РФ, заработная плата "белая".
- Уровень дохода достойный, обсуждается исходя из Ваших навыков и планов.
- Возможность обучения у коллег с опытом работы в сфере обращения МИ более 25 лет.
- График работы - индивидуальный.
- Режим присутствия в офисе обсуждается, возможен полностью удалённый.
Возможность найти себе дело по душе, позитивную атмосферу в коллективе, непрерывное повышение квалификации и карьерный рост гарантируем!
Ключевые навыки
Задайте вопрос работодателю
Где располагается место работы?Какой график работы?Вакансия открыта?Какая оплата труда?Как с вами связаться?Другой вопрос
Адрес
Вакансия опубликована 2 мая 2024 в Москве