Менеджер по Регистрации ЛС и МИ

Inpharmatis Group – международная консалтинговая группа компаний, специализирующаяся на оказании услуг для фармацевтических компаний в области регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фармаконадзора, GMP сертификации и электронных решений.

Обязанности:

• Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства и медицинские изделия (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС), разработка проектов инструкции по медицинскому применению, ЛВ/ОХЛП.
• Подготовка и проверка документов по пользовательскому тестированию ЛВ.
• Формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, перерегистрации, внесения изменений в РФ, остальных странах ЕАЭС и странах СНГ.
• Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
• Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации ЛС, МИ
• Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
• Ведение документооборота отдела регуляторики

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское)
• Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет
• Знание регистрационного процесса, требований, предъявляемых экспертными организациями и институтами к научной документации, к качеству
• Опыт самостоятельной регистрации ЛС, МИ
• Опыт регистрации в СНГ, ЕАЭС
• Уверенный пользователь ПК, знание МС Office
• Английский язык – не ниже уровня intermediate

• Возможность профессионального развития в компании, которая динамично развивается
• Конкурентную заработную плату
• Возможности для обучения и развития
• Работа в стабильной международной компании, оформление трудовых отношений в соответствии с ТК РФ

Присоединяйтесь к Inpharmatis Group и развивайтесь с нами!